La FDA finalise une règle historique permettant à des millions d'Américains d'accéder à des prothèses auditives en vente libre

Saviez-vous que l'on estime à 37,9 millions le nombre d'Américains souffrant d'une forme ou d'une autre de perte auditive bilatérale ? Cela représente environ 11,6% de la population. Et si 24,9 millions d'entre eux souffrent d'une perte auditive légère, 13 millions d'autres ont une perte auditive modérée ou pire.（1）

Ces chiffres soulignent le fait que la perte auditive est un problème de santé publique préoccupant dans le pays. Si rien n'est fait, elle continuera à affecter la qualité de vie d'un grand nombre d'Américains, même dans leurs interactions sociales quotidiennes.

En outre, il semblerait que la perte auditive ne soit pas suffisamment traitée, ce qui s'explique notamment par le coût élevé des appareils auditifs.

Heureusement, une règle récente de la FDA sur l'accès aux aides auditives en vente libre a fait naître une lueur d'espoir pour les personnes souffrant d'une perte auditive apparente.

Alors, de quoi s'agit-il ? Poursuivez votre lecture pour le savoir.

Le chemin vers des aides auditives en vente libre abordables pour les Américains remonte à la législation bipartisane du Congrès de 2017 qui a demandé à la FDA d'établir une nouvelle réglementation pour les aides auditives en vente libre.

Il semble que cette route soit une impasse.

Cependant, en juillet 2021, un décret sur la promotion de la concurrence dans l'économie américaine a demandé à la FDA de faciliter l'accès à des prothèses auditives abordables. L'agence devait le faire dans un délai de 120 jours à compter de la date de l'ordonnance.

En conformité, le 16 août 2022, la FDA a établi une nouvelle catégorie réglementaire. La règle visait à améliorer l'accès aux aides auditives pour les adultes de 18 ans et plus souffrant d'une perte auditive légère ou modérée. Le règlement est entré en vigueur le 17 octobre 2022.

Pour finaliser la réglementation, la FDA a examiné plus de 1 000 avis afin de compléter son point de vue sur la réglementation proposée. Ces avis émanaient de plusieurs catégories de personnes intéressées par les prothèses auditives en vente libre, notamment :

Les contributions de ces groupes ont permis d'apporter des modifications à la proposition de règlement sur les aspects suivants :

En plus de ces spécifications, le règlement final donne des lignes directrices sur les exigences de conception et les spécifications de performance à respecter par les fabricants.

Grâce à ce règlement, les Américains souffrant d'une perte auditive peuvent désormais se procurer des appareils auditifs en vente libre dans un magasin proche de chez eux ou sur des places de marché en ligne. Désormais, les Américains souffrant d'une perte auditive apparente n'auront plus besoin d'un examen médical, d'une prescription ou d'un ajustement par un audiologiste pour avoir accès à des aides auditives.

Et il y a mieux !

Les personnes souffrant d'une perte auditive auront désormais accès à des prothèses auditives en vente libre à des prix compétitifs, ce qui va dans le sens de l'objectif de l'administration Biden-Harris de rendre les soins de santé de haute qualité accessibles à tous les Américains et à des coûts moindres.

Le règlement constitue également un moyen de contrôler la sécurité et l'efficacité des aides auditives en vente libre. Il encourage également l'innovation concurrentielle dans la technologie des aides auditives parmi les fabricants.

En outre, le règlement rendra les aides auditives plus abordables et plus facilement accessibles aux 37,9 millions d'Américains souffrant d'une perte auditive bilatérale ou d'une perte auditive d'une seule oreille.

Grâce à une meilleure audition, les Américains souffrant d'une perte auditive peuvent amplifier la parole et les sons et promouvoir une communication efficace dans leurs interactions quotidiennes avec les autres. Ils bénéficieront également d'autres avantages liés à l'utilisation d'aides auditives, tels qu'une plus grande indépendance et une diminution des risques de chute.（2）

La nouvelle catégorie réglementaire des aides auditives en vente libre annule les règles antérieures relatives à la prescription et à la vente d'aides auditives.

Pour se conformer au nouveau règlement, les fabricants d'appareils auditifs déjà vendus aux consommateurs doivent se conformer aux nouvelles exigences. Les fabricants d'appareils auditifs qui ne sont pas encore sur le marché doivent se conformer au nouveau règlement avant de les commercialiser. Cela pourrait également signifier qu'il faut 510 (k) autorisation.

Le nouveau règlement sur les aides auditives en vente libre s'applique aux aides auditives à conduction aérienne destinées aux adultes de 18 ans et plus souffrant d'une perte auditive perçue comme légère à moyenne.

Les personnes souffrant d'une perte auditive sévère et les enfants de moins de 18 ans ne répondent pas aux exigences de la nouvelle réglementation et doivent utiliser des appareils auditifs sur ordonnance.

Parallèlement à la nouvelle réglementation sur les produits auditifs en vente libre, la FDA a également publié des orientations sur les exigences réglementaires relatives aux dispositifs d'aide auditive et aux produits d'amplification sonore personnels (PSAP). Cette démarche clarifie la différence entre les deux :

Les aides auditives sont des dispositifs médicaux utilisés par les personnes malentendantes, tandis que les PSAP sont des dispositifs utilisés par les personnes ayant des capacités auditives normales pour amplifier le son selon leurs préférences dans différentes situations.（3）

En tant que tels, les PSAP ne remplacent pas les appareils auditifs. En outre, leur vente est réglementée au même titre que les autres produits électroniques, et non comme des dispositifs médicaux.

La majorité des plus de 37 millions d'Américains souffrant d'une déficience auditive ont une perte auditive légère à moyenne. Cela signifie qu'ils n'ont pas besoin de l'examen et de la prescription d'un médecin pour avoir accès à des aides auditives.

Avec l'entrée en vigueur de la catégorie réglementaire des aides auditives en vente libre de la FDA en octobre 2022, les Américains souffrant de pertes auditives légères et modérées peuvent désormais accéder à des aides auditives en vente libre à des prix abordables.

Les avantages qui en découlent sont innombrables. Le premier d'entre eux est la possibilité pour les personnes malentendantes d'entendre clairement les sons et la parole, ce qui favorise une meilleure communication dans les interactions quotidiennes avec les autres.

1. David B. Rein, Carolina Franco, Nicholas S. Reed, Evan R. Herring-Nathan, et al. The prevalence of bilateral hearing loss in the United States in 2019 : A small area estimation modelling approach for obtaining national, state, and county level estimates by demographic subgroup, The Lancet Regional Health - Americas, 2024; 30: 100670,

2. Conseil national du vieillissement. Les principaux avantages des aides auditives.

3. FDA. Aides auditives et produits d'amplification sonore personnels : Ce qu'il faut savoir.