La FDA aprueba una norma histórica que permite a millones de estadounidenses acceder a audífonos de venta libre

¿Sabía que unos 37,9 millones de estadounidenses padecen algún tipo de pérdida auditiva bilateral? Eso supone alrededor del 11,6% de la población. Y mientras que 24,9 millones de ellos tienen una pérdida auditiva leve, otros 13,0 millones tienen una situación de pérdida auditiva moderada o peor.（1）

Estas cifras subrayan el hecho de que la pérdida de audición es un preocupante problema de salud pública en el país. Si no se aborda, seguirá afectando a la calidad de vida de un número significativo de estadounidenses, incluso en sus interacciones sociales cotidianas.

Además, hay indicios de que la pérdida de audición está infratratada, y una de las razones es el elevado coste de los audífonos.

Afortunadamente, una reciente norma de la FDA sobre el acceso a los audífonos de venta libre (OTC) ha encendido un rayo de esperanza para las personas con pérdida de audición percibida.

¿De qué trata esta norma? Siga leyendo para averiguarlo.

El camino hacia los audífonos de venta libre asequibles para los estadounidenses se remonta a la legislación bipartidista del Congreso de 2017 que ordenó a la FDA establecer una nueva regulación de los audífonos de venta libre.

Parecía que este camino había llegado a un callejón sin salida.

Sin embargo, en julio de 2021, un orden ejecutiva sobre el Fomento de la Competencia en la Economía Americana ordenó a la FDA que facilitara la disponibilidad de audífonos asequibles. La agencia debía hacerlo en un plazo de 120 días a partir de la fecha de la orden.

En cumplimiento, el 16 de agosto de 2022, la FDA estableció una nueva categoría normativa. La norma estaba orientada a mejorar el acceso a los audífonos de los adultos mayores de 18 años con pérdida de audición leve o moderada. La normativa entró en vigor el 17 de octubre de 2022.

Para finalizar la normativa, la FDA revisó más de 1.000 opiniones para complementar su perspectiva sobre la normativa propuesta. Las opiniones procedían de varias categorías de personas con interés en los audífonos de venta libre, entre ellas:

Las aportaciones de estos grupos sirvieron para incorporar cambios a la propuesta de reglamento en aspectos relacionados con:

Además de estas especificaciones, el reglamento final ofrece directrices sobre los requisitos de diseño y las especificaciones de rendimiento que deben seguir los fabricantes.

Con esta normativa, ahora los estadounidenses con pérdida de audición pueden acceder a audífonos de venta libre en una tienda cercana o en mercados en línea. A partir de ahora, los estadounidenses con pérdida de audición percibida no necesitarán un examen médico, una prescripción o un ajuste audiológico para acceder a los audífonos.

¡Y hay mejores noticias!

A partir de ahora, las personas con pérdida de audición tendrán acceso a audífonos de venta libre a precios competitivos, una medida que promueve el objetivo de la Administración Biden-Harris de hacer accesible a todos los estadounidenses una asistencia sanitaria de alta calidad y a precios más bajos.

La normativa también sirve para controlar la seguridad y eficacia de los audífonos de venta libre. También fomenta la innovación competitiva en la tecnología de audífonos entre los fabricantes.

Además, el reglamento hará que los audífonos sean más asequibles y fácilmente accesibles para los 37,9 millones de norteamericanos con pérdida de audición bilateral y aquellos con pérdida de audición en un solo oído.

Con una audición mejorada, los estadounidenses con pérdida auditiva pueden amplificar el habla y los sonidos y favorecer una comunicación eficaz en sus interacciones diarias con los demás. También obtendrán otros beneficios del uso de audífonos, como una mayor independencia y un menor riesgo de caídas.（2）

La nueva categoría reguladora de audífonos OTC anula las normas anteriores sobre prescripción y venta de audífonos.

Para cumplir la nueva normativa, los fabricantes de audífonos vendidos previamente a los consumidores deben cumplir los nuevos requisitos. Los que fabriquen audífonos que aún no estén en el mercado deberán cumplir la nueva normativa antes de comercializarlos. Eso también podría significar conseguir Autorización 510 (k).

La nueva normativa sobre audífonos de venta libre se aplica a los audífonos de conducción aérea destinados a adultos mayores de 18 años con pérdida de audición percibida de leve a moderada.

Las personas con pérdida de audición severa y los menores de 18 años no cumplen los requisitos de la nueva normativa y deben utilizar audífonos con receta.

Junto con la nueva normativa sobre audífonos de venta libre, la FDA también ha publicado orientaciones sobre los requisitos reglamentarios de los dispositivos de ayuda auditiva y los productos personales de amplificación del sonido (PSAP). Esta medida aclara la diferencia entre ambos:

Los audífonos son dispositivos médicos que utilizan las personas con deficiencias auditivas, mientras que los PSAP son dispositivos que utilizan las personas con capacidades auditivas normales para amplificar el sonido según sus preferencias en distintas situaciones.（3）

Como tales, los PSAP no sustituyen a los audífonos. Además, su venta está regulada como la de otros aparatos electrónicos, y no como la de los productos sanitarios.

La mayoría de los más de 37 millones de estadounidenses con deficiencias auditivas tienen una pérdida de audición de leve a moderada. Eso significa que pueden no necesitar el examen y la prescripción de un médico para acceder a los audífonos.

Con la entrada en vigor en octubre de 2022 de la categoría reguladora de audífonos OTC de la FDA, los estadounidenses con pérdida auditiva leve y moderada ya pueden acceder a audífonos OTC a precios asequibles.

Las ventajas de este sistema son innumerables. La principal es la posibilidad de que las personas con deficiencias auditivas oigan los sonidos y el habla con claridad, lo que favorece una mejor comunicación en las interacciones cotidianas con los demás.

1. David B. Rein, Carolina Franco, Nicholas S. Reed, Evan R. Herring-Nathan, et al. La prevalencia de la pérdida de audición bilateral en los Estados Unidos en 2019: Un enfoque de modelado de estimación de área pequeña para obtener estimaciones a nivel nacional, estatal y de condado por subgrupo demográfico, The Lancet Regional Health - Americas., 2024; 30: 100670,

2. Consejo Nacional sobre el Envejecimiento. Las principales ventajas de usar audífonos.

3. FDA. Audífonos y productos personales de amplificación del sonido: Lo que hay que saber.