FDA beschließt historische Regelung, die Millionen von Amerikanern den Zugang zu rezeptfreien Hörgeräten ermöglicht

Wussten Sie, dass schätzungsweise 37,9 Millionen Amerikaner an einer Form von beidseitigem Hörverlust leiden? Das sind etwa 11,6% der Bevölkerung. Und während 24,9 Millionen von ihnen einen leichten Hörverlust haben, leiden weitere 13,0 Millionen an einem mittleren oder schlimmeren Hörverlust.（1）

Diese Zahlen unterstreichen die Tatsache, dass Hörverlust ein besorgniserregendes Problem für die öffentliche Gesundheit des Landes darstellt. Bleibt er unbehandelt, wird er weiterhin die Lebensqualität einer großen Zahl von Amerikanern beeinträchtigen, sogar in ihren alltäglichen sozialen Interaktionen.

Außerdem gibt es Anzeichen dafür, dass Hörverlust zu wenig behandelt wird, und einer der Gründe dafür sind die hohen Kosten für Hörgeräte.

Glücklicherweise hat eine kürzlich erlassene FDA-Vorschrift über den Zugang zu rezeptfreien Hörgeräten einen Hoffnungsschimmer für Menschen mit vermeintlichem Hörverlust ausgelöst.

Was hat es mit dieser Regel auf sich? Lesen Sie weiter, um es herauszufinden.

Der Weg zu erschwinglichen rezeptfreien Hörgeräten für die Amerikaner geht auf die parteiübergreifende Gesetzgebung des Kongresses aus dem Jahr 2017 zurück, die die FDA anweist, eine neue Regelung für rezeptfreie Hörgeräte zu schaffen.

Es schien, als sei dieser Weg in eine Sackgasse geraten.

Im Juli 2021 wird jedoch eine präsidiale Durchführungsverordnung zur Förderung des Wettbewerbs in der amerikanischen Wirtschaft wies die FDA an, die leichte Verfügbarkeit von erschwinglichen Hörgeräten zu erleichtern. Die Behörde musste dies innerhalb von 120 Tagen nach dem Datum der Anordnung tun.

Entsprechend hat die FDA am 16. August 2022 eine neue Kategorie von Vorschriften eingeführt. Die Regelung zielt darauf ab, den Zugang zu Hörgeräten für Erwachsene ab 18 Jahren mit leichtem oder mittlerem Hörverlust zu verbessern. Die Verordnung trat am 17. Oktober 2022 in Kraft.

Um die Verordnung fertig zu stellen, prüfte die FDA über 1.000 Stellungnahmen, um ihre Sichtweise der vorgeschlagenen Verordnung zu ergänzen. Die Stellungnahmen kamen von verschiedenen Personengruppen, die ein Interesse an OTC-Hörgeräten haben, darunter:

Die Beiträge dieser Gruppen dienten dazu, Änderungen an der vorgeschlagenen Verordnung in Bezug auf folgende Aspekte vorzunehmen:

Zusätzlich zu diesen Spezifikationen enthält die endgültige Verordnung Leitlinien für Konstruktionsanforderungen und Leistungsspezifikationen, die von den Herstellern einzuhalten sind.

Mit dieser Verordnung ist es nun für Amerikaner mit Hörverlust möglich, rezeptfreie Hörgeräte in einem Geschäft in ihrer Nähe oder auf Online-Marktplätzen zu erwerben. Von nun an benötigen Amerikaner mit einer wahrgenommenen Schwerhörigkeit keine ärztliche Untersuchung, kein Rezept und keine Anpassung durch einen Audiologen mehr, um Hörgeräte zu erhalten.

Und es gibt noch bessere Nachrichten!

Menschen mit Hörverlust haben nun Zugang zu rezeptfreien Hörgeräten zu wettbewerbsfähigen Preisen, ein Schritt, der das Ziel der Biden-Harris-Regierung unterstützt, jedem Amerikaner eine qualitativ hochwertige Gesundheitsversorgung zu geringeren Kosten zugänglich zu machen.

Die Verordnung dient auch dazu, die Sicherheit und Wirksamkeit von Hörgeräten zu kontrollieren, die im Handel erhältlich sind. Sie fördert auch die wettbewerbsfähige Innovation der Hörgerätetechnologie unter den Herstellern.

Außerdem werden durch die Verordnung Hörgeräte erschwinglicher und für die 37,9 Millionen Amerikaner mit beidseitigem Hörverlust und für diejenigen mit Hörverlust auf einem Ohr leichter zugänglich.

Mit einem verbesserten Hörvermögen können Amerikaner mit Hörverlust Sprache und Geräusche verstärken und eine effektive Kommunikation im täglichen Umgang mit anderen fördern. Sie profitieren auch von anderen Vorteilen, die Hörgeräte mit sich bringen, wie z. B. mehr Unabhängigkeit und ein geringeres Sturzrisiko.

Die neue Kategorie der rezeptfreien Hörgeräte hebt die bisherigen Vorschriften über die Verschreibung und den Verkauf von Hörgeräten auf.

Um der neuen Verordnung zu entsprechen, müssen Hersteller von Hörgeräten, die bereits an Verbraucher verkauft wurden, die neuen Anforderungen erfüllen. Diejenigen, die Hörgeräte herstellen, die noch nicht auf dem Markt sind, müssen die neue Verordnung erfüllen, bevor sie sie auf den Markt bringen. Das könnte auch bedeuten, dass sie 510 (k) Freigabe.

Die neue Verordnung für rezeptfreie Hörgeräte gilt für Luftleitungshörgeräte für Erwachsene ab 18 Jahren mit einem leichten bis mittleren Hörverlust.

Hochgradig Schwerhörige und Kinder unter 18 Jahren erfüllen die Anforderungen der neuen Verordnung nicht und müssen verschreibungspflichtige Hörgeräte benutzen.

Neben der neuen Verordnung für rezeptfreie Hörgeräte hat die FDA auch einen Leitfaden zu den regulatorischen Anforderungen für Hörgeräte und persönliche Hörverstärker veröffentlicht. Dieser Schritt verdeutlicht den Unterschied zwischen den beiden Produkten:

Hörgeräte sind medizinische Geräte, die von Menschen mit eingeschränktem Hörvermögen verwendet werden, während PSAPs Geräte sind, die von Menschen mit normalen Hörfähigkeiten verwendet werden, um den Klang in verschiedenen Situationen nach ihren Wünschen zu verstärken.（3）

PSAPs sind also kein Ersatz für Hörgeräte. Außerdem wird ihr Verkauf wie der anderer elektronischer Geräte geregelt und nicht wie der von Medizinprodukten.

Die meisten der über 37 Millionen Amerikaner mit Hörminderung haben einen leichten bis mittleren Hörverlust. Das bedeutet, dass sie möglicherweise keine Untersuchung und Verschreibung eines Arztes benötigen, um ein Hörgerät zu bekommen.

Mit dem Inkrafttreten der FDA-Kategorie für rezeptfreie Hörgeräte im Oktober 2022 können Amerikaner mit leichtem und mittlerem Hörverlust nun auf rezeptfreie Hörgeräte zu erschwinglichen Preisen zugreifen.

Die Vorteile, die sich daraus ergeben, sind zahllos. Der größte Vorteil besteht darin, dass Menschen mit einer Hörbehinderung Geräusche und Sprache klar und deutlich hören können, was eine bessere Kommunikation im täglichen Umgang mit anderen fördert.

1. David B. Rein, Carolina Franco, Nicholas S. Reed, Evan R. Herring-Nathan, et al. The prevalence of bilateral hearing loss in the United States in 2019: A small area estimation modeling approach for obtaining national, state, and county level estimates by demographic subgroup, The Lancet Regional Health - Americas, 2024; 30: 100670,

2. National Council on Aging. Die wichtigsten Vorteile von Hörgeräten.

3. FDA. Hörgeräte und persönliche Schallverstärkungsprodukte: Was man wissen sollte.